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2025年08月15日

新品上市!MTHFR基因檢測:解碼葉酸代謝,助力科學(xué)補(bǔ)充

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)近日,達(dá)安基因自主研發(fā)的人類MTHFR基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(國械注準(zhǔn)20253401571)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證,正式上市!該產(chǎn)品基于熒光PCR技術(shù),針對人全血樣本基因組DNA中亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)基因 C677T 位點的多態(tài)性,可準(zhǔn)確檢測0.5-150ng/μL的核酸;同時添加了防污染組分,進(jìn)而減少因PCR產(chǎn)物引起的污染。通過檢測MTHFR基因C677T 位點的多態(tài)性,可以分析機(jī)體葉酸代謝能力的高低,評估心腦血管疾病及不良妊娠等相關(guān)疾病發(fā)生的風(fēng)險,為不同人群個體化補(bǔ)充葉酸提供指導(dǎo)性建議。隨著新產(chǎn)品的重磅上市,達(dá)安基因在藥物基因?qū)W與個體化用藥檢測領(lǐng)域解決方案持續(xù)完善。葉酸代謝的關(guān)鍵酶——MTHFR 葉酸是一種水溶性B族維生素,參與體內(nèi)核酸合成、蛋白質(zhì)代謝、胚胎發(fā)育等生理過程,為人體細(xì)胞生長和繁殖所必需,通常可以從天然食物和營養(yǎng)補(bǔ)充劑中攝取。在葉酸代謝的過程中,亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)具有重要作用,可以將5,10-亞甲基四氫葉酸轉(zhuǎn)化為具有生物活性的5-甲基四氫葉酸,進(jìn)入甲硫氨酸循環(huán),為同型半胱氨酸(Hcy)傳遞甲基,使血液中的Hcy保持低水平,并間接參與了DNA與蛋白質(zhì)的甲基化過程。 MTHFR基因C677T位點多態(tài)性對MTHFR酶活性影響較大,在中國人群的突變發(fā)生率約為45.2%。MTHFR 677位點有3種基因分型:野生型CC,雜合突變型CT,純合突變型TT。其中CT型的酶活性是CC型的65%,TT型的酶活性僅為CC型的30%。MTHFR C677T突變可引起葉酸代謝障礙,使血液中葉酸水平降低及Hcy濃度上升,引起高同型半胱氨酸血癥,從而導(dǎo)致心腦血管疾病及不良妊娠等相關(guān)疾病的發(fā)生。通過飲食或食物補(bǔ)充劑獲取葉酸的示意圖(來源:https://doi.org/10.1515/pterid-2013-0019) 為什么要做MTHFR基因分型檢測? MTHFR基因多態(tài)性與心腦血管疾病 Hcy是人體內(nèi)蛋氨酸和半胱氨酸代謝的重要中間產(chǎn)物,是心腦血管疾病的獨(dú)立危險因子,常用于心腦血管疾病的診斷、鑒別診斷和監(jiān)測。在同型半胱氨酸再甲基化及轉(zhuǎn)硫通路中,任何一個酶或輔酶缺陷都會導(dǎo)致高同型半胱氨酸血癥。由于MTHFR基因變異所致的MTHFR缺乏癥是高同型半胱氨酸血癥最常見的遺傳學(xué)病因,2022年發(fā)布的《高同型半胱氨酸血癥的診斷、治療與預(yù)防專家共識》明確將MTHFR基因檢測作為遺傳缺陷所致高同型半胱氨酸的確診依據(jù)之一。 H型高血壓(定義為同時存在高血壓和高同型半胱氨酸血癥)是我國腦卒中高發(fā)的重要危險因素。MTHFR基因的多態(tài)性,尤其是C677T位點突變,被證實與H型高血壓的發(fā)生、發(fā)展及并發(fā)癥密切相關(guān),MTHFR基因突變檢測可評估腦卒中風(fēng)險。鑒于高同型半胱氨酸血癥與高血壓、腦卒中風(fēng)險呈正相關(guān),《中國高血壓防治指南2018年修訂版》建議高血壓伴同型半胱氨酸升高的患者適當(dāng)食用新鮮蔬菜水果,必要時補(bǔ)充葉酸。 MTHFR基因多態(tài)性與優(yōu)生優(yōu)育 神經(jīng)管缺陷(NTDs)是我國圍產(chǎn)兒死亡的重要原因之一,妊娠初期葉酸不足是導(dǎo)致新生兒NTDs發(fā)生的主要因素之一,圍受孕期增補(bǔ)葉酸可顯著降低NTDs的發(fā)生率。孕期葉酸缺乏還增加流產(chǎn)、早產(chǎn)、子癇前期等疾病發(fā)生風(fēng)險,補(bǔ)充葉酸可降低流產(chǎn)等風(fēng)險。因此,備孕和孕早期葉酸的充分?jǐn)z入對母兒健康結(jié)局至關(guān)重要。 MTHFR 677位點T等位基因突變影響葉酸的吸收和代謝,增加NTDs及其他不良妊娠結(jié)局的發(fā)生風(fēng)險。2017年版《圍受孕期增補(bǔ)葉酸預(yù)防神經(jīng)管缺陷指南》將基因檢測技術(shù)與精準(zhǔn)藥學(xué)相結(jié)合,給出基于基因多態(tài)性的個體化葉酸增補(bǔ)意見:MTHFR 677位點純合突變TT基因型女性,可適量增加葉酸補(bǔ)充劑量或延長孕期增補(bǔ)時間。 MTHFR基因多態(tài)性與個體化用藥 除葉酸外,MTHFR還參與了多種臨床藥物的代謝,例如5-氟尿嘧啶(5-FU)、甲氨蝶呤( MTX) 等。通過檢測MTHFR基因多態(tài)性,從而制訂個體化治療方案,提升藥物的治療效果和減少不良用藥事件的發(fā)生。 藥物基因組學(xué)與個體化用藥檢測解決方案 目前,以基因檢測為依據(jù)進(jìn)行個體化用藥指導(dǎo)的藥物基因組學(xué),可以幫助臨床醫(yī)師個體化、差異化用藥,從而提高藥物治療的安全性和有效性,防止嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。達(dá)安基因致力于完善藥物基因檢測系列解決方案,特別是心腦血管疾病個體化用藥領(lǐng)域,人類MTHFR基因分型檢測試劑盒的上市,將積極守護(hù)心腦血管健康,持續(xù)助力優(yōu)生優(yōu)育,為不同人群科學(xué)合理補(bǔ)充葉酸提供重要參考依據(jù)。

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2025年07月16日

中國疾控中心提示:夏季警惕這2種蚊媒傳染??!基孔肯雅熱和登革熱!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)近日,佛山市順德區(qū)衛(wèi)生健康局發(fā)布情況通報:2025年7月8日,我區(qū)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)一起境外輸入引起的基孔肯雅熱本地疫情。截至7月15日,全區(qū)累計報告確診病例478例,均為輕癥病例。針對國內(nèi)出現(xiàn)基孔肯雅熱疫情,結(jié)合夏季蚊媒傳染病的傳播風(fēng)險顯著增加,中國疾控中心也發(fā)布了健康提示,提醒公眾需重點防范經(jīng)伊蚊傳播的登革熱和基孔肯雅熱。 什么是基孔肯雅熱基孔肯雅熱(Chikungunya fever)是由基孔肯雅病毒(Chikungunya virus, CHIKV)引起、經(jīng)媒介伊蚊叮咬吸血傳播的一種急性傳染病。 基孔肯雅病毒屬于披膜病毒科甲病毒屬,是一種有包膜的單股正鏈RNA病毒,1952-1953年在坦桑尼亞首次分離,隨后在非洲和亞洲地區(qū)引起多起暴發(fā)流行事件。 2008年,我國發(fā)現(xiàn)首例來自斯里蘭卡的基孔肯雅熱輸入性病例,2010年廣東省東莞市發(fā)生了我國首起基孔肯雅熱社區(qū)暴發(fā)?;卓涎艧嵩谖覈鴮儆谳斎胄詡魅静?,以零星輸入為主,尚未形成流行,因此我國居民對基孔肯雅病毒普遍易感,一旦蚊媒密度較高則極有可能發(fā)生該病的流行或暴發(fā)。 2010-2019年中國基孔肯雅熱病例報告數(shù) 什么是登革熱 登革熱(Dengue fever,DF)是由登革病毒(Dengue virus,DENV)引起,經(jīng)媒介伊蚊叮咬傳播的急性傳染病,是《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病。登革病毒屬于黃病毒科黃病毒屬,是一種有包膜的單股正鏈RNA病毒。 登革熱在全球存在媒介伊蚊分布的熱帶、亞熱帶地區(qū)廣泛流行,累及全球100多個國家和地區(qū)。我國雖尚未形成穩(wěn)定的登革熱本地傳播疫源地,但輸入性病例常年可見。廣東、云南、福建、浙江、廣西、海南等多個省份曾多次發(fā)生輸入引發(fā)的本地傳播登革熱疫情,夏秋季高發(fā),各年齡段人群均可發(fā)病,以青壯年為主。 2010-2024年中國登革熱病例報告數(shù)注:不含香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣省病例 基孔肯雅熱和登革熱的典型癥狀基孔肯雅熱:主要臨床癥狀為發(fā)熱、皮疹、肌肉和關(guān)節(jié)疼痛,發(fā)熱持續(xù)1-7天,部分患者會有持續(xù)6個月甚至更長的慢性多發(fā)性關(guān)節(jié)炎,對人類健康危害較大。 登革熱:主要臨床特征為發(fā)熱、全身疼痛、皮疹、出血及白細(xì)胞減少等,嚴(yán)重者出現(xiàn)休克及重要器官衰竭,甚至死亡。 如何診斷基孔肯雅熱和登革熱登革熱和基孔肯雅熱的主要傳播途徑相同、臨床癥狀相似,均無特效抗病毒藥物和疫苗,早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療是降低重癥率和病死率的關(guān)鍵。 ●《登革熱診療方案(2024年版)》疑似病例或臨床診斷病例,登革病毒核酸檢測陽性可確診。 ●《WS/T 590—2018 基孔肯雅熱診斷》疑似病例或臨床診斷病例,急性期血清標(biāo)本檢測到基孔肯雅病毒核酸可確診。 達(dá)安方案助力精準(zhǔn)檢測蟲媒傳播病原體達(dá)安基因深耕蟲媒傳染病核酸檢測領(lǐng)域多年,在歷次新發(fā)和突發(fā)傳染病防控中均有突出貢獻(xiàn),在國內(nèi)獲批上市了首款登革病毒核酸檢測試劑盒(注冊證編號:國械注準(zhǔn)20193402010)。 靈敏度高:檢測靈敏度可達(dá)14.7 TCID50/mL,減小漏檢風(fēng)險。操作簡便:可提供單管單人份專利包裝,無需配液,加樣即檢。內(nèi)標(biāo)質(zhì)控:內(nèi)標(biāo)監(jiān)控實驗室檢測全程,減少假陰性結(jié)果的報告。型別覆蓋:檢測靶標(biāo)覆蓋I、II、III、IV四種血清型,避免漏檢。 達(dá)安基因旗下子公司達(dá)安生物現(xiàn)已研制推出了“基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”,可助力疾控、海關(guān)等公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)精準(zhǔn)防控疫情。精準(zhǔn)快速:采用一步法實時熒光PCR技術(shù),檢測精準(zhǔn)快速,結(jié)果可靠。靈敏度高:檢測靈敏度可達(dá)200 copies/mL,減小漏檢風(fēng)險。適配機(jī)型廣:適配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96S等市面上主流熒光定量PCR儀。 貨號產(chǎn)品名稱DK0115M基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) DA0312登革病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)DK0505M登革病毒Ⅰ型/Ⅱ型/Ⅲ型/Ⅳ型四重核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)DK3165M寨卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)DK3175M寨卡、登革和基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)DK0974M出血熱10種病原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(登革病毒,寨卡病毒,基孔肯雅病毒,黃熱病毒,拉沙熱,乙型腦炎,西尼羅病毒,裂谷熱,瘧原蟲,森林腦炎病毒)DK3365M蚊傳病原7種核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(登革病毒、乙型腦炎病毒、黃熱病毒、西尼羅病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和辛德畢斯病毒

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2025年07月15日

全國首例!達(dá)安基因參股公司賽雋生物助力干細(xì)胞治療肝衰竭臨床應(yīng)用在廣州南沙落地

文章來源:達(dá)安基因公眾號(ID: darb2004)日前,廣州市第一人民醫(yī)院南沙醫(yī)院傳來令人振奮的消息:全國首例異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢加急性肝功能衰竭床應(yīng)用在廣州南沙成功實施。此次干細(xì)胞藥物來自廣東醫(yī)谷優(yōu)秀園區(qū)企業(yè)——廣州賽雋生物科技有限公司,賽雋生物由廣州達(dá)安基因股份有限公司聯(lián)合中山大學(xué)國家級實驗室共同創(chuàng)建,目前達(dá)安基因通過控股子公司廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司合計持有其32.63%股權(quán)。賽雋生物是目前華南地區(qū)干細(xì)胞藥物臨床批件最多、臨床推進(jìn)最快的企業(yè),是國內(nèi)唯一實現(xiàn)基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)化有機(jī)結(jié)合模式的干細(xì)胞新藥研發(fā)企業(yè),擁有獨(dú)創(chuàng)性的細(xì)胞工程化技術(shù)體系,具備ISO和CNAS認(rèn)證的高標(biāo)準(zhǔn)實驗室,建有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞制備車間。賽雋生物團(tuán)隊通過采集志愿者骨髓,進(jìn)行干細(xì)胞分離、鑒定、擴(kuò)增,最終制成細(xì)胞制劑?!案杉?xì)胞治療的原理在于,早期干細(xì)胞能夠打斷肝臟內(nèi)部的炎癥風(fēng)暴?!秉S耀星主任解釋,肝衰竭的主要誘發(fā)因素之一是炎癥,干細(xì)胞可以阻斷炎癥鏈條,同時促進(jìn)內(nèi)部再生的生長因子分泌,生長因子能促進(jìn)白蛋白成分的再生以及血管的生成。該事件是賽雋生物干細(xì)胞研究領(lǐng)域厚積薄發(fā)的又一豐碩成果,也是公司在干細(xì)胞治療慢加急性肝衰竭臨床應(yīng)用的重要里程碑。干細(xì)胞臨床應(yīng)用項目慢加急性肝衰竭(Acute-on-chronic liver failure,ACLF)是在慢性肝病基礎(chǔ)上出現(xiàn)的急性肝功能惡化、伴隨肝臟和肝外器官衰竭的復(fù)雜綜合征,此病在我國主要是由乙肝病毒誘發(fā),好發(fā)于30~50歲男性,病死率高達(dá)50~90%,給社會和家庭帶來沉重負(fù)擔(dān)。目前針對ACLF的治療策略較為有限,以對癥治療和營養(yǎng)支持為主。由于缺乏有效治療手段,常發(fā)展至等待肝移植的困境。然而肝源匱乏,每年接受肝移植的患者不足6000例,獲得肝源的患者不到10%,大量的臨床需求未被滿足。ACLF發(fā)病機(jī)制復(fù)雜,導(dǎo)致單靶點藥物的治療效果不佳,迫切需要尋找新的治療策略。賽雋生物團(tuán)隊以干細(xì)胞新藥研發(fā)為目標(biāo),針對骨髓MSC開展系統(tǒng)性的藥學(xué)研究和臨床前安全性、有效性評價,申請并獲批國內(nèi)首個異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液(CG-BM1)治療ACLF新藥臨床默示許可,研究團(tuán)隊早期的臨床研究數(shù)據(jù)顯示,骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞的治療可以將ACLF患者生存率從55.6%提高至73.2%;在已完成的Ⅰ期藥物臨床試驗中,初步證實了MSC治療ACLF的安全性和有效性,90天生存率為90%。目前,“骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢加急性肝衰竭”作為大灣區(qū)唯一獲批開展干細(xì)胞臨床應(yīng)用治療的項目在廣州南沙成功實施,不僅為肝衰竭患者帶來了新曙光,讓患者直接享受科技進(jìn)步帶來的紅利,同時也標(biāo)志著廣州南沙在干細(xì)胞治療領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵的一步。同心者同行,同行者同贏。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被提升為國家戰(zhàn)略高度的大背景下,達(dá)安基因激發(fā)創(chuàng)新活力,聚焦“大院、大所、大咖”項目合作與科技成果轉(zhuǎn)化,積極推動產(chǎn)學(xué)研用深度融合,攜手并進(jìn),持續(xù)踐行使命擔(dān)當(dāng),充分利用大數(shù)據(jù)資源,發(fā)揮各方優(yōu)勢,促進(jìn)多形式高水平深層次的合作項目落地,為衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動力。注:資料來源于南沙開發(fā)區(qū)投資促進(jìn)局、南來風(fēng)工作室

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2025年06月10日

呼吸道六聯(lián)檢產(chǎn)品獲批上市!呼吸道“6+2”產(chǎn)品方案正式推出!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)近日,達(dá)安基因最新研制的“六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”通過國家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊審批,注冊證編號:國械注準(zhǔn)20253401117,結(jié)合此前已獲批上市的“甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”,達(dá)安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產(chǎn)品方案正式推出!達(dá)安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產(chǎn)品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體,包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體。 2021年世界疾病負(fù)擔(dān)研究學(xué)會的數(shù)據(jù)顯示:上呼吸道感染是全球發(fā)病率最高的傳染病,發(fā)病率為16.25萬人次/10萬人,估計導(dǎo)致全球128億人次發(fā)病和1.96萬例死亡。除COVID-19之外的下呼吸道感染估計導(dǎo)致全球3.44億人次發(fā)病和218萬例死亡,發(fā)病率和病死率分別為4350人次/10萬人和27.7例/10萬人。1990年和2021年按年齡劃分的全球上呼吸道感染病例數(shù)(百萬)(A)和每10萬人的發(fā)病率(B)按年齡和性別統(tǒng)計的1990年至2021年下呼吸道感染死亡率及死亡人數(shù) 呼吸道傳染病的病原譜復(fù)雜多樣,不同病原體感染可以表現(xiàn)為相似的癥狀和影像學(xué)改變,而同一種病原體感染的癥狀和影像學(xué)改變又存在異質(zhì)性,所以僅憑癥狀體征難以識別感染病因。常見呼吸道病毒及非典型病原體 早期從發(fā)熱和(或)呼吸道癥狀患者中正確識別并明確病原學(xué)診斷是呼吸道傳染病診療的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。核酸檢測具有快速,敏感性和特異性高的優(yōu)點,臨床上應(yīng)用廣泛,多重核酸檢測可實現(xiàn)一次檢測鑒別診斷多種病原體,有助于進(jìn)一步提高檢測效率。指南推薦 2021、2022年國家衛(wèi)健委《各專業(yè)質(zhì)控工作改進(jìn)目標(biāo)》常見的核酸檢測呼吸道病原包括:新型冠狀病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體等。 2022年《兒童呼吸道感染病原體核酸檢測專家共識》(1) 急性呼吸道感染的急診及住院患兒:應(yīng)根據(jù)年齡、臨床特征和發(fā)病季節(jié)等,推薦選擇核酸檢測方法進(jìn)行病原學(xué)診斷,為鑒別診斷需要可采用多重核酸檢測。(2) 急性呼吸道感染的危重癥患兒:建議首選多重核酸檢測。 2023年《成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測技術(shù)臨床應(yīng)用專家共識(2023)》實時熒光PCR包括單靶標(biāo)或多靶標(biāo)呼吸道病原體核酸檢測,可作為核酸即時檢測的參考方法,主要適用于門急診、住院患者和大規(guī)模人群篩查。 達(dá)安基因根據(jù)呼吸道病原流行特點、臨床診療需求,同時兼顧醫(yī)?;鸷侠碇С觯粩嘭S富產(chǎn)品種類、完善產(chǎn)品方案,形成了切合病原流行、臨床檢測、醫(yī)療費(fèi)用三個方面需求的“全面、靈活、高效、經(jīng)濟(jì)”的呼吸道傳染病三級精準(zhǔn)檢測方案。在達(dá)安基因的呼吸道傳染病三級精準(zhǔn)檢測方案中,對于門急診患者,可以根據(jù)本地區(qū)的流行情況,對流行率高的病原體進(jìn)行針對性檢測;對于住院患者,可以采用多重核酸檢測對常見病原體進(jìn)行篩查;對于常規(guī)核酸檢測不能明確感染病因的危重癥或疑難雜癥患者,可以采用病原微生物tNGS或mNGS進(jìn)行檢測。通過這種分級檢測模式,可以給醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一套立體化的精準(zhǔn)檢測方案,提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的呼吸道傳染病精準(zhǔn)診療能力。參考文獻(xiàn):[1] GBD 2021 Upper Respiratory Infections Otitis Media Collaborators. Global, regional, and national burden of upper respiratory infections and otitis media, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021 [published correction appears in Lancet Infect Dis. 2025 Jan;25(1):e13. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00830-2.]. Lancet Infect Dis. 2025;25(1):36-51. doi:10.1016/S1473-3099(24)00430-4[2] GBD 2021 Lower Respiratory Infections and Antimicrobial Resistance Collaborators. Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Infect Dis. 2024;24(9):974-1002. doi:10.1016/S1473-3099(24)00176-2[3] 中國醫(yī)院協(xié)會臨床微生物實驗室專業(yè)委員會. 新發(fā)突發(fā)呼吸道傳染性病原微生物分級檢測專家共識(2024)[J]. 協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志, 2025, 16(1): 109-124. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-1006[4] 謝正德,鄧?yán)^巋,任麗麗,等. 兒童呼吸道感染病原體核酸檢測專家共識. 中華實用兒科臨床雜志,2022,37(05):321-332. DOI:10.3760/cma.j.cn101070-20211222-01490[5] 中華檢驗醫(yī)學(xué)培訓(xùn)工程專家委員會, 中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會. 成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測技術(shù)臨床應(yīng)用專家共識(2023)[J]. 協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志, 2023, 14(5): 959-971. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0338

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2025年06月07日

Better Laboratory, Better Health|達(dá)安基因閃耀蘇州 · 2025檢驗醫(yī)師年會

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)初夏姑蘇,群賢畢至。2025年6月5-7日,由中國醫(yī)師協(xié)會、中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會主辦,江蘇省醫(yī)師協(xié)會協(xié)辦的 “2025中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師年會暨第十九屆全國檢驗與臨床學(xué)術(shù)會議” 在江蘇蘇州隆重召開。本次大會以 “檢驗醫(yī)學(xué)更好服務(wù)于人民健康(Better Laboratory, Better Health)” 為主題,匯聚國內(nèi)外頂尖檢驗專家與行業(yè)先鋒,共探檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展新路徑。達(dá)安基因攜分子診斷、生化免疫、質(zhì)譜技術(shù)、POCT、NGS五大領(lǐng)域全場景解決方案重磅亮相,以創(chuàng)新科技賦能精準(zhǔn)診療,展現(xiàn)國產(chǎn)IVD領(lǐng)軍企業(yè)的硬核實力!達(dá)安基因深耕體外診斷全產(chǎn)業(yè)鏈,以 “技術(shù)+場景” 雙輪驅(qū)動,為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供覆蓋疾病篩查、診斷、治療監(jiān)測全流程的精準(zhǔn)工具。 分子診斷整體解決方案 精準(zhǔn)防控,貫穿全鏈條 超高敏乙肝/丙肝/艾滋病毒載量核酸檢測方案:達(dá)安基因在重大傳染病防控領(lǐng)域持續(xù)突破,其超高敏檢測產(chǎn)品性能指標(biāo)國際領(lǐng)先,為病毒載量的精準(zhǔn)監(jiān)測、療效評估、隱匿性感染發(fā)現(xiàn)及科學(xué)防控提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐,助力實現(xiàn)“發(fā)現(xiàn)即治療”,有效遏制疾病傳播。呼吸道傳染病三級精準(zhǔn)檢測方案:針對不同層級患者需求,構(gòu)建“門急診(高流行病原)- 住院(多重核酸篩查)- 危重癥/疑難(病原NGS)”分級模式。該方案通過構(gòu)建立體化的分級精準(zhǔn)檢測模式,可提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的疾病精準(zhǔn)診療水平。生殖健康與優(yōu)生優(yōu)育核酸檢測方案:精準(zhǔn)診斷,保障兩性健康,提高出生人口素質(zhì)。該方案的核心利器之一是液相芯片平臺。達(dá)安基因基于液相芯片在多重檢測的卓越優(yōu)勢,成功開發(fā)上市了地中海貧血、遺傳性耳聾等常見遺傳病的檢測產(chǎn)品。其明星產(chǎn)品 “遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(PCR-流式熒光雜交法)” 作為國內(nèi)稀缺的“輔助診斷+篩查”雙用途試劑盒,結(jié)合巨細(xì)胞病毒檢測,為新生兒提供覆蓋“遺傳+感染”因素的全面耳聾篩查與預(yù)警,是出生缺陷三級預(yù)防體系的精準(zhǔn)“利器”。藥物基因組學(xué)與個體化用藥檢測解決方案:方案涵蓋了心血管疾病、精神疾病、免疫抑制劑、腫瘤靶向用藥、疾病健康管理等多個領(lǐng)域。此外,達(dá)安基因持續(xù)推出聚焦藥物基因組學(xué)的新品,進(jìn)一步完善個體化用藥檢測方案。這些新品將助力臨床實現(xiàn)“因人施藥”,提高藥物治療效果,降低不良反應(yīng)風(fēng)險,為患者提供更安全、更有效的治療方案。 生化、化學(xué)發(fā)光整體解決方案高效智能,夯實基礎(chǔ) 生化診斷平臺配備2款全自動生化分析儀,支持133項檢測項目(覆蓋13大類);化學(xué)發(fā)光平臺擁有3款全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,支持124項檢測項目(覆蓋19大類)。本次大會重點展示了Stream SuperB-800C全自動生化分析儀與DAC 120全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的協(xié)同應(yīng)用,為中小型醫(yī)院提供高通量、精準(zhǔn)可靠的一站式解決方案,有效提升實驗室自動化水平。 質(zhì)譜診斷整體解決方案 技術(shù)新銳,精準(zhǔn)溯源 達(dá)安基因?qū)崿F(xiàn)里程碑突破,自主研發(fā)的AM-TOF 5300核酸質(zhì)譜檢測分析儀于5月19日獲批上市。該系統(tǒng)融合PCR高靈敏、芯片高通量、質(zhì)譜高精度及智能分析功能,為遺傳病篩查(如擴(kuò)展性攜帶者篩查)、藥物基因組學(xué)和病原體分型提供高效、經(jīng)濟(jì)工具,推動診療從“經(jīng)驗判斷”邁向“精準(zhǔn)溯源”。 POCT整體解決方案 便捷快速,觸達(dá)基層 針對基層設(shè)備不足痛點,方案聚焦“快速、便捷、精準(zhǔn)”,整合膠體金標(biāo)記技術(shù)(如流感、新冠篩查)、熒光免疫層析技術(shù)(感染標(biāo)志物PCT、IL-6及心腦血管標(biāo)志物cTnI、NT-proBNP、D-Dimer定量檢測),操作簡便、結(jié)果可靠,提升基層首診能力,打通診療“最后一公里”。 達(dá)原啟 - NGS整體解決方案 本地高效,洞悉未知 為高通量測序檢測全流程提供具有競爭力的方案,從核酸提取、文庫構(gòu)建、測序到生信分析,提供全自動整體解決方案,檢測方案豐富,滿足多種應(yīng)用場景,檢測時間快速,最短TAT時間<11H,操作流程更高效,結(jié)果分析更精準(zhǔn),解決傳統(tǒng)NGS周期長、送檢難問題,助力新時代精準(zhǔn)診斷。展覽期間,達(dá)安基因舉辦的4場專題技術(shù)分享會,聚焦行業(yè)熱點,吸引眾多觀眾駐足交流。現(xiàn)場互動熱烈,技術(shù)干貨引發(fā)深度共鳴! 藥物基因組學(xué)與個體化用藥基因多態(tài)性對藥效影響的臨床實踐。 乙肝/丙肝/艾滋精準(zhǔn)防控超高敏檢測技術(shù)助力傳染病清零行動。 小發(fā)光檢測方案化學(xué)發(fā)光技術(shù)在基層醫(yī)院的創(chuàng)新落地。 基層診療能力提升POCT與智能化設(shè)備破解資源不均難題。達(dá)安基因始終以“技術(shù)創(chuàng)新”為引擎,以“臨床需求”為導(dǎo)向,致力于為檢驗醫(yī)學(xué)提供全鏈條解決方案。本次盛會,我們與全國檢驗同仁共探前沿技術(shù)、共享創(chuàng)新成果,未來將繼續(xù)攜手行業(yè)伙伴,以新質(zhì)生產(chǎn)力推動檢驗醫(yī)學(xué)服務(wù)人民健康! 達(dá)安基因,達(dá)生命之源,安健康之本!

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2021年02月25日

創(chuàng)新沒有圍墻 達(dá)安基因抗疫一路向“新”

創(chuàng)新沒有圍墻 達(dá)安基因抗疫一路向&ldquo;新&rdquo;上海證券報2021-02-25 ◎記者 祁豆豆 廣州的冬季暖意融融,比冬日的暖陽更火熱的則是黃埔區(qū)科學(xué)城的體外診斷行業(yè)上市公司。2020年,一支核酸檢測&ldquo;黃埔軍團(tuán)&rdquo;從這里崛起,沖在新冠肺炎疫情防控&ldquo;第一線&rdquo;;2021年初,這里依舊車水馬龍、機(jī)器轟鳴,拔地而起的新廠房、新產(chǎn)線時刻準(zhǔn)備著投入后疫情防控時代。&ldquo;從2020年初5萬人份/日的產(chǎn)能,到4月份50萬人份/日,再到下半年一直保持100萬人份/日,產(chǎn)能短時間規(guī)?;瘮U(kuò)充完全得益于公司從3年前就開始對關(guān)鍵核心原材料的戰(zhàn)略儲備。&rdquo;在此次廣東轄區(qū)上市公司提質(zhì)調(diào)研活動中,達(dá)安基因董事長何蘊(yùn)韶向上海證券報記者分享了公司在苦練內(nèi)功、高效戰(zhàn)&ldquo;疫&rdquo;中的聚變。領(lǐng)銜核酸檢測國產(chǎn)化不積跬步,無以至千里。從上世紀(jì)90年代末推動核酸檢測技術(shù)在科技部立項,加速技術(shù)產(chǎn)業(yè)化、國產(chǎn)化進(jìn)程,再到敏銳地對核酸檢測關(guān)鍵原材料的戰(zhàn)略儲備,在何蘊(yùn)韶看來,這一切似乎都為迎戰(zhàn)此次新冠肺炎疫情做好了準(zhǔn)備。與其他體外診斷技術(shù)發(fā)展路徑不同,核酸檢測技術(shù)雖然最早在國外興起,但得益于何蘊(yùn)韶等人較早在科技部立項,該技術(shù)在國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展迅速,并讓以達(dá)安基因為首的一批試劑企業(yè)快速壯大,在技術(shù)、產(chǎn)能、價格等多方面占據(jù)優(yōu)勢,形成此次疫情防控的&ldquo;主力軍&rdquo;。前沿的技術(shù)如一把利刃,讓達(dá)安基因在戰(zhàn)&ldquo;疫&rdquo;中勇往直前。2020年初,疫情突如其來,達(dá)安基因高效研發(fā)出新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),成為全國首批進(jìn)入國家藥監(jiān)局快速審批通道的7家企業(yè)之一,并于1月28日通過審批獲證。龐大的產(chǎn)能似堅韌的&ldquo;盔甲&rdquo;,讓達(dá)安基因在戰(zhàn)&ldquo;疫&rdquo;中所向披靡。面對激增的市場需求,公司全力生產(chǎn)將試劑盒生產(chǎn)能力從標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)能5萬人份/日快速提升到30萬人份/日、50萬人份/日,最高峰值超過150萬人份/日,充分保障市場供給。何蘊(yùn)韶不曾想到,20多年前在科技部立項時選用的&ldquo;核酸檢測&rdquo;這一名字,如今竟在國內(nèi)家喻戶曉。而經(jīng)過疫情的&ldquo;大考&rdquo;,達(dá)安基因也進(jìn)一步夯實了在PCR(聚合酶鏈反應(yīng))市場的龍頭地位,提升了市場占有率。這場戰(zhàn)&ldquo;疫&rdquo;更考出企業(yè)的良心和擔(dān)當(dāng)。在強(qiáng)大的技術(shù)和產(chǎn)能支持下,達(dá)安基因不僅在國內(nèi)各省新冠核酸檢測試劑的集采招標(biāo)中全部中標(biāo)入圍,更帶頭把價格降下來。&ldquo;我們管理層達(dá)成共識,只有把價格降下來,政府資金在疫情防控的重大措施調(diào)配中,才能夠做到位。去年2月,在新冠核酸檢測還是200元時,我們主動在廣東省政府防御物資儲備中,將價格降到50元。&rdquo;何蘊(yùn)韶告訴記者,在湖北省率先啟動的國內(nèi)首次新冠試劑集采招標(biāo)中,公司進(jìn)一步將價格降至19元左右。&ldquo;武漢人民遭受了這么大的災(zāi)難,我們想用產(chǎn)品給予武漢人民支持。&rdquo;實際上,達(dá)安基因并非孤軍奮戰(zhàn)。在黃埔區(qū)科學(xué)城的大本營,還有很多像達(dá)安基因一樣沖在一線的核酸檢測&ldquo;衛(wèi)士&rdquo;。過去1年,達(dá)安基因共向全球140多個國家供應(yīng)檢測試劑,中國核酸檢測的最強(qiáng)音從這里唱響全球。堅持沒有圍墻的創(chuàng)新達(dá)安基因與生俱來攜帶著創(chuàng)新的基因。企業(yè)創(chuàng)立源于大學(xué)教授的科研成果,依托中山大學(xué)雄厚的科研平臺,公司以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo),形成了傳染病、優(yōu)生優(yōu)育、精準(zhǔn)醫(yī)療等多條產(chǎn)品線全面布局的體外診斷產(chǎn)業(yè)格局。2004年8月9日,達(dá)安基因在深交所上市,成為廣東高校中的第一家上市公司。憑借校企天然的科研優(yōu)勢,達(dá)安基因創(chuàng)新的步伐總是遙遙領(lǐng)先。2005年以來,公司產(chǎn)品多次獲得廣東省專利金獎、科技成果產(chǎn)業(yè)化獎一等獎、中國專利金獎等。在公司的研究院,與樸素簡約的裝潢形成鮮明對比的則是,陳列廳四周碩果累累的專利墻。68歲的何蘊(yùn)韶正是公司科研攻關(guān)的領(lǐng)軍人。他曾多次擔(dān)任科技部和衛(wèi)生部重點攻關(guān)項目、863項目負(fù)責(zé)人或指導(dǎo)者。多年的技術(shù)攻堅經(jīng)驗讓何蘊(yùn)韶逐漸意識到,無論核酸檢測技術(shù)還是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,企業(yè)科技創(chuàng)新的主體科學(xué)家團(tuán)隊大多集中在高校,想要容納更多的科技人才,并不一定要把他們請進(jìn)來關(guān)起門做研究,而是要以更加開放包容的方式與其合作,讓高校專家走進(jìn)來,也要讓科研人員走出去,雙方共同促進(jìn)應(yīng)用科學(xué)產(chǎn)業(yè)化。&ldquo;我們的高??蒲嘘犖橹杏胁簧偃藦氖聭?yīng)用科學(xué)研究,但當(dāng)技術(shù)成果推介到企業(yè)時,結(jié)果卻與市場實際需求相差甚遠(yuǎn),按照產(chǎn)品的要求還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不合格。&rdquo;為解決科學(xué)技術(shù)與市場需求對接的痛點,加速前沿技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用,何蘊(yùn)韶積極推進(jìn)&ldquo;沒有圍墻&rdquo;的研究院的建設(shè),為達(dá)安基因自主創(chuàng)新開創(chuàng)了一個獨(dú)特的模式。打破圍墻,開放合作;兼容并蓄,博采眾長。在&ldquo;沒有圍墻&rdquo;的研究院推動下,達(dá)安研究院自主創(chuàng)新力度與日俱增,不斷完善高效、開放的研發(fā)平臺的建設(shè),不斷提高運(yùn)作效率,促進(jìn)分子診斷技術(shù)、免疫診斷技術(shù)等技術(shù)平臺的產(chǎn)業(yè)化水平,將高效的研發(fā)體系構(gòu)筑成公司強(qiáng)勁的核心競爭力。一路向&ldquo;新&rdquo;,高質(zhì)發(fā)展。2020年,達(dá)安基因在戰(zhàn)&ldquo;疫&rdquo;中交出一份新成績。受疫情對核酸檢測試劑產(chǎn)品需求大幅增長的影響,達(dá)安基因2020年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入約35.60億元,凈利潤約15.37億元,分別同比增長363.61%、1817.41%。迎國資新主創(chuàng)產(chǎn)業(yè)新局伴隨高校所屬企業(yè)體制改革的浪潮,達(dá)安基因去年底迎來國資新主。高校基因融合國資血脈,達(dá)安基因?qū)⒃杏鯓拥漠a(chǎn)業(yè)新局和健康藍(lán)圖,備受市場矚目。根據(jù)此次校企國資改革的方案,達(dá)安基因?qū)嶋H控制人中山大學(xué)將其所持廣州中大控股有限公司100%股權(quán)(含持有的達(dá)安基因16.63%股權(quán))無償劃轉(zhuǎn)給廣州金融控股集團(tuán)有限公司。廣州市人民政府直接持有廣州金控集團(tuán)100%股權(quán),本次無償劃轉(zhuǎn)后,公司實際控制人變更為廣州市人民政府。在何蘊(yùn)韶看來,本次無償劃轉(zhuǎn)有利于促進(jìn)公司緊抓高校企業(yè)國資體制改革的發(fā)展機(jī)遇,加快戰(zhàn)略布局,引進(jìn)更多戰(zhàn)略資源,促進(jìn)公司整體發(fā)展。在廣州市政府的引領(lǐng)下,未來達(dá)安基因?qū)⑴Υ蛟斐蔀閺V州市國有科技型企業(yè)體制機(jī)制創(chuàng)新的一個示范。機(jī)會總是留給有準(zhǔn)備的人。事實上,達(dá)安基因在10年前就利用1000萬元自有資金設(shè)立了科技投資公司,積極進(jìn)行產(chǎn)業(yè)孵化和戰(zhàn)略布局。一方面,公司聚焦于臨床診斷技術(shù)和產(chǎn)品,堅持以產(chǎn)業(yè)投資方式推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的模式,促進(jìn)創(chuàng)新,培育產(chǎn)業(yè),為公司持續(xù)、穩(wěn)定的發(fā)展提供了扎實的物質(zhì)支撐。另一方面,一批被注入達(dá)安基因血液的創(chuàng)新企業(yè)快速成長,并先后步入資本市場,進(jìn)一步壯大了國內(nèi)體外診斷市場。據(jù)記者了解,10年來,達(dá)安基因直接及間接參股投資的企業(yè)超過300家,其中在新三板掛牌的有15家,安必平等3家公司已上市,還有多家企業(yè)正在進(jìn)行IPO前的融資,預(yù)計未來3年還有更多企業(yè)將陸續(xù)登陸資本市場。守望相助,共生共榮。何蘊(yùn)韶認(rèn)為,以產(chǎn)業(yè)投資推動核心產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展,也是達(dá)安基因作為體外診斷行業(yè)龍頭企業(yè)的使命與責(zé)任。&ldquo;由龍頭企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)孵化更具優(yōu)勢,作為企業(yè)我們更了解中小企業(yè)的痛點、短板,能夠有針對性地提供實驗室、幫助企業(yè)報批、委托生產(chǎn)等,進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈的孵化。&rdquo;何蘊(yùn)韶坦言,希望達(dá)安創(chuàng)新的基因能夠得到復(fù)制,逐漸形成一個&ldquo;沒有圍墻&rdquo;的孵化器。改革春風(fēng)拂面,達(dá)安基因也一派欣欣向榮。在達(dá)安研究院調(diào)研期間,偌大的貨梯總是滿滿當(dāng)當(dāng),實驗室中科研人員忙碌著核對數(shù)據(jù),生產(chǎn)車間里工人們快速將產(chǎn)品打包裝箱,上午10點,一輛輛集裝箱車已經(jīng)在香山路19號進(jìn)進(jìn)出出。采訪過程中,窗外持續(xù)傳來機(jī)器轟鳴聲,直到采訪結(jié)束仍未停止。何蘊(yùn)韶笑著告訴記者:&ldquo;現(xiàn)在正在開工的是一棟約5萬平方米的科研生產(chǎn)大樓,預(yù)計今年馬上就能建成了。&rdquo;

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2021年02月09日

核酸檢測試劑如何保障質(zhì)量?廣東開展企業(yè)全覆蓋檢查

南方日報 2021-02-09 調(diào)配、分裝、檢測&hellip;&hellip;在中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司的十萬級潔凈生產(chǎn)車間,每四只不同顏色試劑管組成一盒核酸檢測試劑,包裝后在-20℃的環(huán)境里運(yùn)往全國各地。2月8日上午,廣東省藥品監(jiān)督管理局對我省核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)和咽拭子病毒采樣管生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查,并通過南方+客戶端實時直播。 &ldquo;目前,我省已取得醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)共7家,取得10個注冊證,其中包含核酸3張,抗體5張,抗原2張。&rdquo;據(jù)廣東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督處處長張鋒介紹,截至2月8日,核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)生產(chǎn)出的試劑超過3億人份,出口已經(jīng)超過7000萬人份。廣東省藥監(jiān)局指定專人分別負(fù)責(zé)對接6家生產(chǎn)企業(yè),每周收集企業(yè)的生產(chǎn)、銷售、庫存及質(zhì)量管理體系運(yùn)行、質(zhì)量管控等情況;同時,組織開展全覆蓋檢查,對省內(nèi)6家新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查不少于3次,累計檢查35家次,檢查覆蓋率100%,持續(xù)強(qiáng)化對新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。 從原料、配液到包裝 全流程監(jiān)督檢查 &ldquo;按照核酸檢測試劑生產(chǎn)的流程,我們對物料暫存間、RDB配制間、分裝間都進(jìn)行了檢查。&rdquo;省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處一級主任科員張揚(yáng)告訴記者,核酸檢測試劑的原材料需要保持高度的清潔,所以對進(jìn)入的物料都要進(jìn)行消毒,并清楚記錄溫濕度,保證物料的清潔與衛(wèi)生。 原材料經(jīng)過核對與消毒后,會在RDB配制間進(jìn)行配液。張揚(yáng)說,配制間里存放危險品的原料柜需要雙人雙鎖進(jìn)行保護(hù),所有未制作成物料前的產(chǎn)品,即中間品的儲存要保證溫度在-15℃到-25℃之間,在檢查過程中要留意參數(shù),例如批號、數(shù)量、規(guī)格等數(shù)據(jù)是否符合外包裝規(guī)定的要求。 達(dá)安基因相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,春節(jié)期間,該企業(yè)有兩個分裝區(qū)會同時開工,以滿足大量核酸檢測的需求。 加大對重點企業(yè)的監(jiān)管力度 進(jìn)行核酸檢測時,咽拭子是必需的采樣工具。在廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司的生產(chǎn)車間,工作人員把咽拭子逐一放上自動化機(jī)器,在傳送帶的運(yùn)作下進(jìn)行密封。 &ldquo;機(jī)器設(shè)備狀態(tài)是否標(biāo)識為正常運(yùn)行狀態(tài)、機(jī)器運(yùn)行的參數(shù)是否正常等,都是我們關(guān)注的重點。&rdquo;張揚(yáng)告訴記者,密封包裝好的咽拭子還要按照要求分區(qū)管理,紅色箱子放置不合格產(chǎn)品,黃色箱子內(nèi)為待確認(rèn)品,藍(lán)色箱子為合格品。 在病毒采樣管灌裝生產(chǎn)線旁,企業(yè)工作人員正檢查著病毒保存液的濃度,簽名落實采樣管的質(zhì)量情況。&ldquo;在檢查過程中,我們會根據(jù)企業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書的生產(chǎn)要求,檢查其是否落實到位。&rdquo;張揚(yáng)說,如在檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,廣東省藥監(jiān)局會責(zé)令企業(yè)召回整改落實,并進(jìn)行行政處罰。

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2020年12月03日

喜報!廣東省勞模大會表彰大會達(dá)安基因研發(fā)生產(chǎn)部榮獲“廣東省先進(jìn)集體”榮譽(yù)稱號

喜報!廣東省勞模大會表彰大會達(dá)安基因研發(fā)生產(chǎn)部榮獲&ldquo;廣東省先進(jìn)集體&rdquo;榮譽(yù)稱號達(dá)安人報 2020-12-032020年12月2日,2020年廣東省勞動模范先進(jìn)工作者和先進(jìn)集體表彰大會在廣州舉行,會議對399名省勞動模范、先進(jìn)工作者和100個先進(jìn)集體進(jìn)行表彰。受表彰的省勞模中,87人參與抗疫;受表彰的省先進(jìn)集體中,25個參與抗疫。中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)部被授予&ldquo;廣東省先進(jìn)集體&rdquo;榮譽(yù)稱號。這體現(xiàn)了廣東省委、省政府對達(dá)安基因在此次&ldquo;戰(zhàn)疫&rdquo;過程中所作貢獻(xiàn)的充分肯定。

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2020年11月10日

達(dá)安基因“新型冠狀病毒核酸檢測試劑項目”榮獲2020年中高會產(chǎn)業(yè)化推薦項目

達(dá)安基因&ldquo;新型冠狀病毒核酸檢測試劑項目&rdquo;榮獲2020年中高會產(chǎn)業(yè)化推薦項目原創(chuàng) 曌妖鏡 贏享分子診斷 2020-11-10 中國高科技產(chǎn)業(yè)化研究會(中高會)2020年11月7日&mdash;9日,由中國高科技產(chǎn)業(yè)化研究會(簡稱中高會)舉辦的第三屆中國高科技產(chǎn)業(yè)化高峰會議在廣州市舉辦。據(jù)悉,在這次為期4天的高峰會議上,高端論壇、主題對話、成果發(fā)布、項目推介、平行論壇、綜合展覽等系列活動將搭建&ldquo;論壇+發(fā)布+對話+展覽+對接&rdquo;五位一體的科技成果產(chǎn)業(yè)化國際交流合作平臺,旨在打造&ldquo;世界灣區(qū)科技達(dá)沃斯論壇&rdquo;。大會開幕前,為了推動高科技成果產(chǎn)業(yè)化,更好地發(fā)揮高科技對社會發(fā)展和國家強(qiáng)盛的引領(lǐng)和驅(qū)動作用,促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用,中高會開展了高科技產(chǎn)業(yè)化成果推薦項目的征集。中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司根據(jù)《高科技產(chǎn)業(yè)化推薦項目申報、評選辦法》的有關(guān)要求,及時提交了&ldquo;新型冠狀病毒核酸檢測試劑項目&rdquo;的項目申報書。由相關(guān)專業(yè)的院士、專家、企業(yè)家組成的評選委員會通過對申報材料進(jìn)行謹(jǐn)慎且專業(yè)的審查、評議,并由中高會理事長會批準(zhǔn)并公示后,本項目最終獲得由中高會頒發(fā)的&ldquo;高科技產(chǎn)業(yè)化推薦項目&rdquo;稱號及牌匾。 &ldquo;新型冠狀病毒核酸檢測試劑項目&rdquo;是基于達(dá)安基因在抗疫戰(zhàn)斗第一時間進(jìn)行策劃、研制和生產(chǎn)的新型冠狀病毒檢測系列產(chǎn)品。2020年1月28日,達(dá)安基因研發(fā)的&ldquo;新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)&rdquo;(國械注準(zhǔn)20203400063)經(jīng)大量重復(fù)性、穩(wěn)定性試驗后獲得注冊證,成為首批全國發(fā)布成功研制針對性核酸檢測試劑的兩個廠家之一。在此基礎(chǔ)上,達(dá)安基因又優(yōu)化研制了&ldquo;新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)&rdquo;(國械注準(zhǔn)20203400749)。本試劑盒方便快捷,靈敏度高,特異性強(qiáng),最快可在30分鐘左右完成檢測,極大提高了新型冠狀病毒檢驗效率,展示了國內(nèi)領(lǐng)先的新冠核酸快速檢測解決方案,可廣泛應(yīng)用于臨床、疾控中心及海關(guān)檢驗檢疫。試劑盒目前已獲得3項相關(guān)專利,產(chǎn)能達(dá)到每日100萬人份,并根據(jù)市場所需可擴(kuò)大到更大的產(chǎn)能,為國家疫情防控提供檢測保障。達(dá)安基因近年來在IVD(體外診斷)行業(yè)取得了長遠(yuǎn)的發(fā)展 ,成績斐然,有了一定的品牌積淀。憑借積極進(jìn)取的研發(fā)精神和高效合理的管理理念,達(dá)安基因已經(jīng)在國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)占據(jù)了舉足輕重的地位。在本次中高會獲得&ldquo;高科技產(chǎn)業(yè)化推薦項目&rdquo;稱號之后,達(dá)安基因更是體會到了&ldquo;任重而道遠(yuǎn)&rdquo;,也將會繼續(xù)肩負(fù)起全民健康的使命,提升管理體系,加速項目研發(fā)進(jìn)程,為國家疫情防控做出更加突出的貢獻(xiàn)!

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2020年10月28日

達(dá)安基因抗擊新冠肺炎疫情榮獲省級表彰

達(dá)安基因抗擊新冠肺炎疫情榮獲省級表彰達(dá)安人報 2020-10-28 2020年10月21日,廣東省抗擊新冠肺炎疫情表彰大會在廣州白云國際會議中心隆重舉行,經(jīng)省委、省政府決定,以省委、省政府名義公布并表彰在抗擊新冠肺炎疫情斗爭中涌現(xiàn)出的999名先進(jìn)個人和303個先進(jìn)集體,以省委名義表彰150名廣東省優(yōu)秀共產(chǎn)黨員和100個廣東省先進(jìn)基層黨組織。 其中,中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司黨支部獲頒&ldquo;廣東省先進(jìn)基層黨組織&rdquo;榮譽(yù)稱號;中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司獲頒&ldquo;廣東省抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體&rdquo;榮譽(yù)稱號,體現(xiàn)了省委、省政府對達(dá)安基因在此次&ldquo;戰(zhàn)疫&rdquo;過程中所作貢獻(xiàn)的充分肯定。

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2020年09月24日

達(dá)安基因何蘊(yùn)韶:26年前布局,讓國產(chǎn)病毒核酸試劑全球領(lǐng)先

達(dá)安基因何蘊(yùn)韶:26年前布局,讓國產(chǎn)病毒核酸試劑全球領(lǐng)先2020-09-24 22:07 來源:廣州日報近日,習(xí)近平總書記在科學(xué)家座談會上發(fā)表了重要講話。9月24日下午,廣州市政府新聞辦公室舉行廣州科技創(chuàng)新新聞發(fā)布會(2020年總192場),中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司董事長何蘊(yùn)韶分享了他學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記重要講話和參與此次抗擊新冠疫情中的三點體會病毒核酸試劑研發(fā)立項之初便有商品化設(shè)計習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào),希望廣大科學(xué)家和科技工作者肩負(fù)起歷史責(zé)任,堅持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康,不斷向科學(xué)技術(shù)廣度和深度進(jìn)軍。&ldquo;對面向世界科技前沿這點,我的體會尤其深。&rdquo;何蘊(yùn)韶說。在我國,體外診斷試劑大多是國外廠商壟斷市場,再實現(xiàn)國產(chǎn)替代,但唯獨(dú)病毒核酸試劑不是。何蘊(yùn)韶透露,26年前,還在中山大學(xué)任教的他與國內(nèi)兩個頂級教授策劃推動了核酸檢測試劑在科技部的立項,當(dāng)時項目叫做病原體核酸檢測試劑的研發(fā),1995年成功立項。&ldquo;病毒核酸試劑是先有了商品化設(shè)計,才有后續(xù)的發(fā)展。所以20多年后,國外產(chǎn)品幾乎賣不進(jìn)來,所以瞄準(zhǔn)科技前沿是何等的重要。&rdquo;體制創(chuàng)新讓達(dá)安從校辦企業(yè)走向社會第二點體會是科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新和體制創(chuàng)新是一樣重要。何蘊(yùn)韶表示,因為他向科技部承諾一定要實行科技成果轉(zhuǎn)化,因此達(dá)安基因最早是一所校辦企業(yè)。1999年,達(dá)安被廣州市科技局發(fā)掘出來,在省市兩級的領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)力促進(jìn)下,達(dá)安從校辦企業(yè)推向社會,2004年實現(xiàn)在深交所上市。&ldquo;如果沒有政府部門對這項科技成果的高度重視和體制創(chuàng)新,今天不要說達(dá)安基因不存在,當(dāng)時的校辦企業(yè)可能也不復(fù)存在。常有記者問我,中國有那么多重點醫(yī)科高校,為什么只有一個達(dá)安上市?我會毫不猶豫告訴他們,因為是在廣州,它具有開放包容、鼓勵創(chuàng)新的基因。我非常榮幸選擇了廣州。&rdquo;提早布局核心原材料生產(chǎn)避免&ldquo;卡脖子&rdquo;第三點體會是基礎(chǔ)創(chuàng)新平臺是非常重要。&ldquo;這一點也得益于我們科技管理部門在新冠疫情發(fā)生前兩年,就警示我們說,達(dá)安基因這樣的企業(yè)必須解決診斷試劑的核心原材料問題,避免被&lsquo;卡脖子&rsquo;。果然今年二三月份,所有向我們供貨的外國供應(yīng)商都停止了供貨,所以我們立即啟動這兩年研發(fā)成果,進(jìn)行核心原材料的生產(chǎn),這使得我們在疫情防控需要過程中不斷地擴(kuò)大產(chǎn)能。&rdquo;因此,何蘊(yùn)韶呼吁廣州市進(jìn)一步建設(shè)基礎(chǔ)技術(shù)創(chuàng)新平臺。此外,他認(rèn)為廣州已具備檢測技術(shù)的產(chǎn)品的創(chuàng)新平臺和服務(wù)平臺,呼吁支持這一優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群,在全國乃至全球做出影響。廣州日報全媒體文字記者 方晴、王燕廣州日報全媒體圖片記者 方晴、王燕廣州日報全媒體視頻記者 方晴、王燕廣州日報全媒體編輯 吳一釩

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